Cambio de Versión del formulario F.AS-f-04 (Solicitud de Registro Sanitario de Referencia de Productos Farmacéuticos)

1- Se adicionó en 2.2 (página 2) la opción de seleccionar productos Biotecnológicos y Alergenos los cuales no se encontraban en la versión 8.

2- Se adicionó en  No. 6 de Documentación Requerida ( Página 3) a HEALTH CANADA  como una entidad de referencia.

3- Se adicionó en No. 13 de Documentación Requerida (página 3), Etiquetado de empaque primario y Secundario que los proyectos a presentar sean los artes de los proyectos, así como el número de RTCA vigente de Etiquetado de Productos Farmacéuticos de uso humano.

4- Se adicionó en No. 16 de Documentación Requerida (página 3) que para productos Nutricionales y Homeopáticos, los estudios de estabilidad aplican cuando se solicita más de 24 meses de vida útil.

5- En No. 23 de la Documentación Requerida (página 3) se describe que los Ensayos de Seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos se aplica para productos citostáticos, Antiretrovirales e inmunosupresores. Así mismo aplica para el tipo de productos  Biotecnológicos y Biológicos.

6- En el No. 26 de la Documentación Requerida (página 3) se adiciona que el tamaño de muestra de estándares de análisis es un mínimo de 200 miligramos.

7- En No.27 de la Documentación Requerida (página 3) se elimina la referencia de L-AS-L-002 para definir el tamaño de muestra y se sustituye por el  Anexo A  del RTCA  11.03.47:07 (página 9); Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos de Uso Humano. En el caso de productos Biológicos y Biotecnológicos se aplicará el criterio de muestra equivalente a 10 ml de producto.

La versión 8 seguirá aceptándose hasta la entrada en vigencia de la versión 9