Farmacovigilancia

Farmacovigilancia Funciones y Objetivos

Farmacovigilancia

El Programa Nacional de Farmacovigilancia de Guatemala,  es la estructura descentralizada que:

• Integra las actividades que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social realiza para recoger y elaborar la información sobre eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
• Autoriza el desarrollo de las investigaciones clínicas multicentricas, públicas y privadas que alcancen estándares internacionales en la experimentación con Humanos. ( Ensayos Clínicos ).

Funciones de Farmacovigilancia

1. Realizar actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos, con el fin de identificar nueva información sobre los riesgos y asumir medidas orientadas a su control y prevención.
2. Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, a través de la detección precoz de las reacciones adversas y otros problemas relacionados al uso de medicamentos.
3. Vigilar la acción de los medicamentos sobre la población y aportar  información validada que permita regular las políticas de uso racional de los medicamentos, así como los criterios éticos de Promoción.
4. Desarrollar Farmacovigilancia de los medicamentos a través de la detección temprana, e identificación  de las reacciones adversas,  interacciones desconocidas, y fallos terapéuticos hasta el momento.
5. Conocer la incidencia de las Reacciones adversas a medicamentos comercializados en Guatemala.
6. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
7. Estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difundir la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

Objetivos de Farmacovigilancia

1. Responder a las necesidades sanitarias, permitiendo el desarrollo de las investigaciones multicentricas, públicas y privadas, que cumplan  estándares internacionales en la experimentación con humanos; donde se procura la protección de los sujetos de experimentación, estableciendo un orden lógico y operativo del marco regulador en materia de ensayos clínicos.
2. Que los ensayos clínicos en Humanos, realizados por el sector público y privado en el país, cumplan los aspectos éticos de la investigación y las buenas prácticas clínicas.

• Asegurar y garantizar la solidez científica y ética de los ensayos clínicos, que sean presentados por las entidades públicas y privadas.
• Verificar la aplicación de la normativa correspondiente a la vigilancia de las normas de buena practica clínica.
• Evaluar y autorizar los protocolos de los ensayos clínicos para su realización, de acuerdo a la normativa vigente.
• Velar por los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.
• Proteger la confidencialidad de los sujetos, respetando las reglas de privacidad y de confidencialidad de acuerdo con los requisititos normativos aplicables.
• Evaluar y acreditar los comités de ética en investigación, de las entidades públicas y privadas.
• Archivar y conservar toda la documentación relativa a los ensayos clínicos de los productos en investigación.