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Normas Técnicas

Norma Técnica 55-2020 Vesión 2 (4.64 MB)

Conformación de la base de datos de patentes de Invención que cubran productos Objeto de Protección Intelectual. Actualizado 17/08/2020

Norma Técnica 49-2020 Versión 2 (4.59 MB)

Dispensación de oxitocina en establecimientos farmacéuticos (laboratorios, droguerías y farmacias). Actualizado 17/08/2020

Norma Técnica 39-2020 Versión 3 (11.78 MB)

Publicidad, promoción e información sobre medicamentos y plaguicidas de uso doméstico. Actualizado 17/08/2020

Norma Técnica 53-2020 Versión 1 (12.02 MB)

Autorización de Publicidad y Promoción de Productos Afines. Actualizado 17/08/2020

Norma Técnica 32-2020 Versión 3 (9.39 MB)

Autorización de Estupefacientes y Sicotrópicos a Establecimientos de Salud Privados y Nacionales y a Profesionales de la Salud. Actualizado 13/08/2020

Norma Técnica 03-2020 Versión 3 (14.13 MB)

Para solicitar y autorizar certificados de libre venta, de Productos Farmacéuticos y Afines. Actualizado 13/08/2020

Norma Técnica 62-2020 Versión 2 (17.31 MB)

Distribuidora de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Plaguicidas de Uso Profesional. Actualizado 17/08/2020

Norma Técnica 48-2020 Versión 4 (14.66 MB)

Distribuidoras. Actualizado 17/08/2020

Norma Técnica 76-2020 Versión 2 (4.92 MB)

Medicamentos Huérfanos. 17/08/2020

Norma Técnica 77-2021, Versión 4 (9.33 MB)

Registro Sanitario de Medicamentos Aprobados por Agencias Reguladoras nivel IV reconocidas por la organización Panamericana de la Salud (OPS); así como los aprobados por autoridades Reguladoras Estrictas definidas por la organización mundial de la salud (OMS), como base para tramitar homologación de registro en Guatemala. Actualizado 06/05/2021.

Norma Técnica 67-2020, Versión 4 (392.56 kB)

Registro Sanitario de referencia para Productos Biológicos y Biotecnológicos. Actualizado el 03/11/2020.

Norma Técnica 80-2021 VERSION 3 (1.95 MB)

Archivo de Expedientes con más de seis meses de inactividad. Actualizado 04 de marzo de 2021

Norma Técnica 14-2020 Versión 1 (419.01 kB)

Registro Sanitario de Suplementos Dietéticos. Actualizado 25/11/2020

Norma Técnica 81-2020 (172.05 kB)

Disposiciones generales del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines para la emisión de Licencias Sanitarias, Licencias de Precursores y Sustancias Químicas, Certificaciones, Registros sanitarios, Inscripciones sanitarias y vigilancia, monitoreo y control durante el estado de calamidad pública o emergencia nacional. 04 de junio de 2020.

Norma Técnica 42-2020 Versión 8 (5.20 MB)

Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos. 11/09/2020

Norma Técnica 83-2020 Versión 1 (129.85 kB)

Disposiciones Extraordinarias y Temporales del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines para la presentación de los requisitos en la emisión de Licencias Sanitarias, Licencias de Precursores y Sustancias Químicas, Certificaciones, Registros Sanitarios, Inscripciones Sanitarias y Vigilancia, Monitoreo y Control, por COVID-19. Publicado 09/11/2020.


Norma Técnica 85-2021 (2.04 MB)

Laboratorios de Control de Calidad. Publicado 12/01/2021.

Norma Técnica 09-2021 Versión 2 (430.91 kB)

Registro Sanitario de los Productos Farmacéuticos Oficinales Fabricados Industrialmente. Publicado 28/04/2021


Norma Técnica 87-2021 Versión 1 (1.11 MB)

Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas contra el COVID-19. Publicado 03/05/2021

Norma técnica 79-2018 (13.80 MB)

Productos higiénicos. Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos higiénicos. 03/12/2018.

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